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开启集采之路,中药注射剂能否涅槃重生?
发布时间:2020-06-11    来源:医药网    阅读次数:544

6月11日讯 日前,一份由青海省医疗保障局发布的《关于报送2020年省级集中带量采购药品相关数据的通知》(青医保局发[2020]67号)在业界流传。根据该通知,将有痰热清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹参多酚酸盐等多款中药注射剂被纳入青海省级带量采购。近年来,中药注射剂在临床的使用颇具争议,不良反应率居高不下,且部分省份将其列入重点监控目录,行业也存在鱼龙混杂的现象。但是,在抗击新冠肺炎疫情的过程中,喜炎平、血必净、痰热清等中药注射剂,被纳入国家诊疗方案。经过疫情“洗礼”后的中药注射剂,能否借被纳入带量采购之机,实现“涅槃重生”?

最后一根救命稻草

回顾中药注射剂行业近20年来的发展,可以说走过了一条“低开高走,高盘回落”之路。

北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇就介绍道,中药注射剂到2015年达到发展顶峰,然后争议开始出现,例如副作用问题、滥用问题、套取医保问题等。由此,监管部门开始出台政策限制其在临床的使用。例如2017年,相关部门出台了“中药注射剂仅限二级以上医院使用”和“部分注射剂限定使用疾病的具体要求”等政策,这导致中药注射剂市场逐渐出现萎缩。

在政策和自身问题的影响下,近年来,中药注射剂行业的发展受到很大的掣肘。申勇就表示,由于受剂型限制,99%的中药注射剂只能在二级以上医院使用,因此对政策的依赖性特别强。此外,中药注射剂无法实现出口贸易,不能像板蓝根颗粒、三黄片、阿胶等中药产品在海外实现销售。医药行业资深人士李长城也说,质量投诉、不良反应、使用不当等,都使得中药注射剂近年的发展遇上了困境。

不过,此次青海省将痰热清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹参多酚酸盐等注射剂纳入带量采购,似乎又让中药注射剂行业看到了新的机会。申勇就分析道,此次被青海省纳入带量采购,说明这些产品是有很好的临床效果的,也表明了国家对中药注射剂的认可和扶持,此外,还说明其具有一定的战略储备意义。李长城也和申勇持相同的观点,并强调,其中可能还饱含政府对中医药发展的期待。

被纳入带量采购,对于中药注射剂来说,可以获得销量的保证,但同时面临着大幅降价。如何辩证地看待“带量采购”?两位专家都表示,肯定是利大于弊。

申勇就说,降价后还是有利润的,薄利多销,能够迅速抢占市场龙头地位,以多产品组合占领市场,并增加医生和患者对其疗效的认可,以谋求未来的长久发展。李长城还强调,集采、降价是必然趋势。带量采购至少解决了市场问题,政府也会考虑企业的生产成本与质量问题。

两位专家还对相关企业建言,不断提升产品质量,积极参与政府层面的带量采购,千方百计进入更多省份的带量采购,一旦进入10—15个省份,就能够做到市场通吃,否则就会失去市场。带量采购应该算是中药注射剂最后的一根救命稻草,因为其不像口服制剂可以转向OTC市场,一旦失去集采市场,只有停产一条路。

争议的化解

作为我国的独有剂型,中药注射剂的安全性一直备受争议。国家药品不良反应检测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2019)》就显示,2019年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,注射给药占45.5%,其中静脉注射给药又占到注射给药的98.5%。

对于中药注射剂带来的安全风险,申勇认为应该理性对待:“是药三分毒,任何药都有风险。现在,通过国家的限制(二级以上医院使用),中药注射剂的临床使用已经很规范了。”李长城则表示,不良反应一直是中药注射剂难以越过的一道坎。造成这一现象的原因有:中药注射剂是在传统中药的基础上提炼生产,缺乏科学依据;生产工艺及设备对产品质量的把控不一致;原材料的把控对后期产品生产的影响;运输、储存过程中的不规范;当然还有使用过程中的不规范等。

如何减少中药注射剂的不良反应发生率?李长城表示,首先要严把原料关;其次,采用先进设备,优化生产工艺,严格把控生产质量,减少成品中的杂质,保障其纯度;当然也要注意规范药品运输过程与储存要求;同时,规范用药医生的使用方法。申勇还补充道,企业应该加强对产品的上市后科研,不断发现产品的潜在问题(如过敏、致敏、不良反应规律),及早制定临床应对方案。

除了不良反应,临床滥用也是被诟病的地方。比如使用剂量与方法不规范,以及配药不科学,还有超范围使用等。这也是造成很多临床不良反应事件或医疗事故发生的原因,给人民生命财产造成不必要的损失,并加重了医保基金和患者的支付负担。也因此,2017年以后,国家对中药注射剂的使用实行“双限制”政策(限二级以上医院使用、限制临床使用量);很多地方则将中药注射剂纳入重点监控清单。

对于相关政府部门的这些举措,李长城评论道,这说明中药注射剂使用过程中发生问题已经不是个例,具有了较大的影响。上述监控手段正是国家对生命的敬畏,人民生命高于一切;也是对生产企业和医疗机构的警示。申勇还补充道,其还跟中药注射剂大量占用国家医保费用有一定的关系。

除了上述问题,近年来,部分中药注射剂企业营销费用偏高、研发费用偏低现象,也是备受争议的地方,甚至有人认为中药注射剂企业存在暴利。对于这样的“不同声音”,申勇表示,中药注射剂生产工艺复杂,产品纯度、精度比口服的胶囊、颗粒、片剂等要求高,导致生产成本高,所以个人认为不存在暴利一说。医疗领域存在暴利的重灾区其实是动辄上百万、上千万元的医疗器械(CT、核磁、生化仪)等。李长城则表示,暴利不能说不存在,但暴利究竟去了什么地方值得深思。个人认为更多的是去了“营销费用”,所以出现“营销费用偏高、研发费用偏低”现象,这应该是临床药品市场化造成的,或者说是临床药品的采购与使用出了问题。“我想,集中带量采购正好能够解决这些问题,让企业将更多的财力、人力、精力放在科研与质量上。”申勇也强调,“销售费用高、研发费用低”的现象一直存在,对中药企业来说是个问题,希望广大企业及早改变这种现象,向以岭药业、红日药业这样的企业学习,加大科研投入,让产品插上科研的翅膀飞得更稳更长远。

规范发展方能“涅槃重生”

在今年的全国“两会”期间,步长制药总裁赵超曾指出,中药注射剂缺乏相应的规范和程序,造成了质量参差不齐,鱼龙混杂的现象。那么,下一步该如何规范中药注射剂行业的发展?

申勇提出了个人的4点建议:1.严管入口,国家应严格中药注射剂产品批号审批,对每个临床研究环节加大审查,并加大处罚力度,例如一旦出现数据造假,3年不能申报任何新药批文;2.严管生产,定期飞检、不定期抽查;3.严管使用,加大对不良反应监测;4.给予奖励,例如让遵纪守法、表现良好的企业的产品进医保、进基药、可改变剂型等,最终实现良币驱除劣币。

李长城则认为首先要从源头抓起,合格的原材料、严格的生产工艺、先进的设备,以及同一标准的检测等,是促进中药注射剂行业健康发展的基本要素。

事实上,近年来,中药注射剂行业已开始走上规范发展的道路,在此次抗击新冠肺炎疫情期间,又发挥了非常重要的作用。可见,在争议之外,中药注射剂的临床价值还是值得肯定,并进一步发扬光大。李长城就说,中医药能够传承几千年,其临床价值是毋庸置疑的,特别是在慢病或一些突发公众卫生事件中能发挥巨大作用。申勇也表示,从近20年的实践来看,中药注射剂在消炎、强心、醒脑、急救等方面的确能够发挥重大的作用,在有些领域甚至可以用“起死回生、立竿见影”来形容。下一步,就是如何将这些临床价值发扬光大。申勇认为必须做到政府认可、政策扶持、落实到位、宣传跟上。李长城也支招道,必须做好科学分析,理清科学依据;推广普及中医药文化,让更多的人认识、了解中医药文化;增强临床研究,研讨临床表现;制定生产与使用标准,规范生产与使用行为。

为了进一步发挥中药注射剂的临床价值,近年来,很多业内人士都在呼吁“尽快落实推进中药注射剂再评价”,今年全国“两会”期间,又有医药界代表委员极力呼吁。笔者梳理发现,“中药注射剂再评价”这项工作最早可见于2009年原食药监总局发布的《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕28号),但这么多年来一直难以落地。对此,申勇回应道,根本原因还是在于“再评价费用谁出”的问题,完全靠企业自己出钱有点难度。李长城则认为还与质量标准、生产工艺、检验标准、临床表现、不良反应等因素有关。如果想尽快推进这些工作,申勇认为现在急需解决以下几个问题:1.费用谁出的问题;2.评价标准的问题(很多中药注射剂本身就是原研品种,没有参照物);3.评价的公平问题(专家说了算?中医专家说了算?西医专家说了算?患者说了算?医生说了算?CDR说了算?……);4.奖励与处罚问题。此外,最好先出个《征求意见稿》听听大伙的意见,尽量达成基本共识后再进行。

在带量采购、再评价等政策影响,以及“抗疫有功”等利好带动下,中药注射剂下一步会走向何方?能否实现“涅槃重生”?申勇表示,整个中药注射剂行业完全实现“涅槃重生”还不敢说,但至少进入《新冠肺炎诊疗方案》的8个中药注射剂,未来肯定会进入国家战略储备和相关的政策保护中。其他中药注射剂的命运就要看下一步的国家政策走向了。经过这次新冠肺炎疫情的“洗礼”,相信政府在反思和未来的政策规划中,会为有确切疗效的中药注射剂留出一定的发展空间。

李长城最后强调,虽然“抗疫有功”,但争议不可能就此而别,中药注射剂的质量把控与提升还有很大空间可挖,真正把质量搞上去,减少不良反应,让医生用得放心,让患者安心,才是真正实现“涅槃重生”。

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